مواد فعال دارویی

تولید کننده مواد فعال دارویی

مواد فعال دارویی (APIs) مواد فعال بیولوژیکی در محصولات دارویی هستند که مسئول تولید اثرات درمانی مورد نظر هستند.

Ruichi راه‌حل‌های جامع تولید و عرضه را برای Active Pharmaceutical Ingredients، ارائه خدمات به شرکت‌های دارویی، CDMOs، CMOs، توزیع‌کنندگان، سازمان‌های تحقیقاتی و تولیدکنندگان مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان ارائه می‌کند.

مشخصات محصول

مورد	توضیحات
دسته بندی محصولات	مواد فعال دارویی (API)
نوع ساخت	تولید تجاری / ساخت قراردادی
فرم های محصول	پودر، پودر کریستالی، گرانول و سایر مواد اولیه دارویی
سطح خلوص	با توجه به مشخصات محصول
استاندارد ساخت	تولید دارو بر اساس GMP{0}
مدیریت کیفیت	سیستم جامع کیفیت دارویی
پشتیبانی نظارتی	اسناد فنی در صورت درخواست در دسترس است
گزینه های بسته بندی	راه‌حل‌های بسته‌بندی درجه دارویی{{0}
ماندگاری	طبق مطالعات پایداری محصول
شرایط نگهداری	دما و رطوبت کنترل شده در صورت نیاز
قابلیت تامین	مقیاس آزمایشی تا تولید مقیاس تجاری
بازارهای هدف	صنعت داروسازی جهانی

ویژگی ها و مزایا

داروسازی-گرید ساخت:تحت سیستم های مدیریت کیفیت دارویی با رویه های عملیاتی استاندارد و کنترل های فرآیند دقیق تولید می شود.

کیفیت دسته ای ثابت:فرآیندهای تولید معتبر به اطمینان از سازگاری دسته‌ای-تا-دسته‌ای عالی برای تولید دارو کمک می‌کند.

پشتیبانی جامع اسناد:اسناد فنی را می توان با توجه به الزامات مشتری و مقررات تنظیم کرد تا ثبت محصول و بررسی کیفیت را تسهیل کند.

ظرفیت تولید انعطاف پذیر:پشتیبانی از دسته‌های آزمایشی، اعتبارسنجی فرآیند، تامین مواد بالینی، و تولید تجاری-.

مدیریت قوی زنجیره تامین:شبکه تأمین‌کننده واجد شرایط و مدیریت استراتژیک موجودی به تأمین پایدار-درازمدت کمک می‌کند.

تولید نظارتی-فرآیندهای تولید با در نظر گرفتن مقررات بین المللی دارویی و الزامات انطباق مشتری طراحی شده اند.

تجربه صادرات جهانی:پشتیبانی لجستیک بین المللی حرفه ای، تحویل کارآمد به مشتریان داروسازی در سراسر جهان را امکان پذیر می کند.

خدمات فنی مشتری{0}Centric:تیم‌های متقابل{0}}در سراسر توسعه محصول، تولید، تضمین کیفیت و پشتیبانی پس از فروش، مشاوره فنی ارائه می‌دهند.

برنامه های کاربردی در سراسر صنعت داروسازی

مواد فعال دارویی به عنوان مواد کاربردی ضروری در طیف گسترده ای از محصولات دارویی عمل می کنند. قابلیت‌های تولیدی ما از شرکت‌های دارویی در حوزه‌های درمانی متعدد و اشکال دارویی پشتیبانی می‌کند.

تولید دارو
محصولات دارویی با نسخه
تولید داروی ژنریک
توسعه دارویی نوآورانه
پروژه های تولیدی قراردادی
برنامه های انتقال فناوری
توسعه فرم دوز

API های ما می توانند در توسعه موارد زیر استفاده شوند:

قرص
کپسول
فرمولاسیون های تزریقی
آماده سازی مایع خوراکی
فرمولاسیون های موضعی
محصولات چشمی
سیستم‌های انتشار پایدار-
فرم‌های دوز آزاد{0} کنترل‌شده

بخش های بهداشت و درمان

صنعت	برنامه های کاربردی معمولی
تولید کنندگان داروسازی	فرمول دوز تمام شده
CDMO / CMO	قرارداد تولید دارو
موسسات تحقیقاتی	پروژه های تحقیق و توسعه دارویی
شرکت های بیوتکنولوژی	برنامه های توسعه دارو
بیمارستان ها و مراقبت های بهداشتی	آماده سازی های تخصصی دارویی
توزیع کنندگان داروسازی	زنجیره های تامین دارویی جهانی

گردش کار پروژه ما

مشاوره فنی
تجزیه و تحلیل نیاز محصول
ارزیابی امکان سنجی تولید
ارزیابی فرآیند
آماده سازی نمونه (در صورت لزوم)

اعتبار سنجی فرآیند
تولید تجاری
بازرسی کیفیت
بررسی اسناد و مدارک
حمل و نقل بین المللی

فرآیند تولید

کیفیت یک ماده دارویی فعال با یک فرآیند تولید خوب-کنترل شده شروع می‌شود. در Ruichi، هر مرحله تولید از طریق رویه‌های مستند، تجهیزات معتبر، پرسنل واجد شرایط، و شیوه‌های مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک{2}}برای اطمینان از کیفیت محصول و انطباق با مقررات مدیریت می‌شود.

مرحله تولید	توضیحات
صلاحیت تامین کننده	ارزیابی و تایید تامین کنندگان مواد خام واجد شرایط از طریق روش های ارزیابی مستند.
دریافت و بازرسی مواد اولیه	قبل از ورود مواد به تولید، هویت، خلوص، مستندات و انطباق را بررسی کنید.
توزیع مواد	مواد اولیه را طبق دستورالعمل های تولید تایید شده وزن و توزیع کنید.
سنتز / تخمیر شیمیایی (در صورت لزوم)	APIها را با استفاده از فرآیندهای تولید مصنوعی یا بیولوژیکی معتبر متناسب با محصول تولید کنید.
تصفیه و جداسازی	برای دستیابی به استانداردهای کیفی مورد نیاز، ناخالصی های فرآیند را از طریق فناوری های تصفیه مناسب حذف کنید.
خشک کردن و آسیاب	توزیع اندازه ذرات و محتوای رطوبت را برای برآوردن مشخصات محصول کنترل کنید.
در{0}}کنترل فرآیند (IPC)	به طور مستمر پارامترهای فرآیند حیاتی، شرایط واکنش و کیفیت متوسط را در طول تولید نظارت کنید.
تست نهایی کیفیت	انجام تست های تحلیلی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی بر اساس مشخصات محصول تایید شده.
بسته بندی دارویی	APIهای بسته بندی با استفاده از مواد درجه{0} دارویی تحت شرایط محیطی کنترل شده.
انتشار دسته ای	بررسی جامع کیفیت را انجام دهید و محصولات را تنها پس از تأیید موفقیت‌آمیز تمام مشخصات عرضه کنید.

سیستم جامع مدیریت کیفیت دارویی

تضمین کیفیت در هر مرحله از ساخت API یکپارچه شده است. چارچوب مدیریت کیفیت ما بر پیشگیری از خطر، کنترل فرآیند، تأیید تحلیلی، یکپارچگی اسناد و بهبود مستمر برای اطمینان از کیفیت دارویی ثابت تمرکز دارد.

سیستم مدیریت کیفیت ما تاکید دارد:

مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک-
یکپارچگی داده ها
کنترل را تغییر دهید
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
مدیریت انحراف
کنترل اسناد
صلاحیت پرسنل
بهبود مستمر کیفیت
قابلیت های تحلیلی

تست کیفیت شامل:

تست شناسایی
تعیین سنجش
تجزیه و تحلیل مواد مرتبط
تجزیه و تحلیل حلال باقیمانده
تست فلزات سنگین
تعیین محتوای آب
تجزیه و تحلیل اندازه ذرات
آزمایش میکروبیولوژیکی (در صورت لزوم)
ارزیابی پایداری (در صورت لزوم)

قابلیت های تحقیق و توسعه و نوآوری ما

تحقیق و توسعه برای بهبود کارایی تولید، استحکام فرآیند و کیفیت دارویی ضروری است. تیم فنی ما به طور مداوم بر روی بهینه سازی فرآیند، بهبود فناوری تولید، توسعه روش های تحلیلی و بهبود کارایی تولید کار می کند.

توسعه و بهینه سازی فرآیند
ارزیابی مسیر و بهبود فرآیند
مقیاس-مطالعات را از آزمایشگاه به تولید تجاری افزایش دهید
توسعه روش تحلیلی و پشتیبانی اعتبار
توسعه استراتژی کنترل ناخالصی
پشتیبانی از مطالعه پایداری

بسته بندی ایمن دارویی و تحویل جهانی کارآمد

ما راه‌حل‌های بسته‌بندی دارویی-و خدمات جامع صادراتی را ارائه می‌کنیم که برای محافظت از کیفیت محصول و در عین حال پشتیبانی از الزامات زنجیره تأمین بین‌المللی طراحی شده‌اند.

نوع بسته بندی	توضیحات
درام فیبر دارویی	مناسب برای پودرهای دارویی فله با پوشش داخلی{0}مقاوم در برابر رطوبت.
درام HDPE	بسته بندی بادوام برای مواد خام دارویی که نیاز به حفاظت بیشتری دارند.
کیسه فویل آلومینیومی	رطوبت، اکسیژن و خواص مانع نور عالی را برای مواد حساس فراهم می کند.
دو کیسه پلی اتیلن	کیسه های پلی اتیلن درجه دارویی داخلی{0}}برای به حداقل رساندن خطرات آلودگی.
بسته بندی کارتن	بسته بندی ثانویه برای محموله های کوچک-و تحویل نمونه.

خدمات تولید و صادرات ما از مشتریان در سراسر جهان پشتیبانی می کند:

آمریکای شمالی
اروپا
آمریکای جنوبی
آسیای جنوب شرقی
شرق آسیا
خاورمیانه
آفریقا
اقیانوسیه

حمایت از انطباق جهانی دارویی

بازارهای دارویی مختلف به استانداردهای نظارتی و اسناد فنی متفاوتی نیاز دارند. شیوه‌های ساخت و مستندسازی ما برای حمایت از مشتریان در برآوردن انتظارات نظارتی قابل اجرا برای بازارهای هدفشان طراحی شده‌اند.

بسته به نیاز پروژه، اسناد شامل موارد زیر است:

گواهی آنالیز (COA)
مشخصات محصول
برگه اطلاعات فنی (TDS)
برگه داده ایمنی مواد (MSDS/SDS)
سابقه تولید دسته ای (در صورت لزوم)
گزارش حلال باقیمانده
نمایه ناخالصی
گزارش تست هوی متال
گزارش میکروبیولوژیکی (در صورت لزوم)
اطلاعات پایداری (در صورت لزوم)
لیست بسته بندی
فاکتور تجاری
گواهی مبدا (COO)

پرسش و پاسخ

س: مواد فعال دارویی (API) چیست؟

A: APIها مواد فعال بیولوژیکی در محصولات دارویی هستند که مسئول ارائه اثر درمانی مورد نظر هستند.

س: آیا می توانید از پروژه های تولید سفارشی پشتیبانی کنید؟

پاسخ: بله. ما از توسعه فرآیند، توسعه{1}}، انتقال فناوری، و خدمات تولید سفارشی بر اساس نیاز مشتری پشتیبانی می کنیم.

س: آیا می توانید اسناد فنی را ارائه دهید؟

پاسخ: بله. بسته به پروژه، ما می توانیم COA، مشخصات، TDS، SDS/MSDS، گزارش های تحلیلی و سایر اسناد فنی را ارائه دهیم.

س: آیا محصولات شما تحت اصول GMP تولید می شوند؟

A: فرآیندهای تولید ما بر اساس سیستم های مدیریت کیفیت دارویی قابل اجرا و اصول GMP در صورت لزوم سازماندهی می شوند.

س: چه آزمایش های تحلیلی قبل از حمل و نقل انجام می شود؟

پاسخ: بسته به مشخصات محصول، آزمایش کیفیت ممکن است شامل شناسایی، سنجش، مواد مرتبط، حلال‌های باقیمانده، فلزات سنگین، رطوبت، اندازه ذرات و آزمایش میکروبیولوژیکی باشد.

س: آیا نمونه هایی را ارائه می دهید؟

A: در دسترس بودن نمونه بستگی به نوع محصول، الزامات قانونی و وضعیت پروژه دارد.

س: حداقل مقدار سفارش شما چقدر است؟

A: MOQ با توجه به دسته بندی محصول، فرآیند تولید و الزامات بسته بندی متفاوت است.

س: مدت زمان تولید چقدر است؟

A: زمان سرب بستگی به پیچیدگی تولید، برنامه ریزی تولید، مقدار سفارش و در دسترس بودن مواد خام دارد.

س: اگر نگرانی کیفیت وجود داشته باشد چه اتفاقی می افتد؟

A: تیم کیفیت ما این موضوع را بررسی می کند، سوابق تولید را بررسی می کند، نمونه های حفظ شده را در صورت لزوم تجزیه و تحلیل می کند و برای تعیین راه حل مناسب با مشتری همکاری نزدیک خواهد داشت.

به عنوان یکی از حرفه ای ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان مواد دارویی فعال در چین، محصولات ما شهرت خوبی در بازار دارند. به خرید مواد فعال دارویی با تخفیف در انبار و دریافت نمونه رایگان از کارخانه ما خوش آمدید. برای مشاوره قیمت با ما تماس بگیرید.

۱۷ هیدروکسی پروژسترون, پودر منیزیم استیل تاورات, N-استیل تائورین